（原标题：独家｜ 抗疫物资出口收紧！仅欧盟、美国认证没有我国注册不能再出口）
“咱们出口许可证被告诉吊销了，本来出口只需求拿到海外出售资质就可以，现在直承受必定的影响了，咱们计划向商务部申述，期望不要一刀切。”4月1日，一位确诊试剂企业负责人向21世纪经济报导记者独家泄漏，现在已经有多家企业收到告诉被吊销出口许可证了。
3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管作业重点使命布置视频会议。
会议着重，各级药品监管部分要贯彻落实党中央国务院的决议计划布置，坚决做好疫情防控相关药品质量监管作业，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严厉规范药品出口证明办理，对不契合出证条件和要求、未恪守我国药品GMP等景象，坚决依法吊销其药品出口证明；要继续加强药品出产监管，实在确保出口药品质量契合规范要求；要加强与市场监管、海关、公安等部分协同，严厉打击违法违规行为。
与此一起，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新式冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须供给书面或电子声明，许诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，契合进口国（区域）的质量规范要求。海关凭药品监督办理部分同意的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管办法将视疫情开展状况动态调整。
一位业界资深人士向21世纪经济报导记者指出，几部委出台上述新规，易瑞生物是一个导火索，国家对立疫物资质量一向要求严厉，对出口产品也很注重。“关于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需求供给国内注册批文。国内企业即便未取得国家药品监督办理局的注册批文，但只需拿到了欧盟CE认证，就能答应出口欧洲国家。”
近期有新闻媒体报导称，西班牙卫生部在我国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的呈现不扫除因验证时的操作流程、患者病历、采样等事项导致成果误差的或许，详细原因两边仍在交流核实。
据21世纪经济报导记者了解，易瑞生物并未取得新式冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。
“早在3月16日，国家药监局内部给药监系统的文，要求出口疫情物资必需要拿到国内药监局的证才干对外出售。”上述业界资深人士向21世纪经济报导记者表明。
还有挨近国家药监局的人士向21世纪经济报导记者表明，现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很慎重，对企业要求严把质量关口，而且不答应过度宣扬，一起要求出口必定要慎重，这也是以防呈现易瑞生物等事情呈现。
到4月1日，国家药品监督办理局应急批阅同意23个新冠病毒检测试剂，这中心还包含15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。
新式冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械办理。
3月30日，国家药监局发布了我国对新式冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及规范，以作为第三类医疗器械办理的新式冠状病毒检测试剂为例，
企业请求新式冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报材料：1.请求表，2.证明性文件，3.总述材料，4.首要原材料的研究材料，5.首要出产的根本工艺及反响系统的研究材料，6.剖析功能点评材料，7.阳性判别值或参阅区间确认材料，8.稳定性研究材料，9.出产及自检记载，10.临床点评材料，11.产品危险剖析材料，12.产品技能方面的要求，13.产品注册查验陈述，14.产品说明书，15.标签样稿，16.契合性声明。
另据21世纪经济报导记者了解，有多家企业取得欧盟认证在出售，但没有取得拿到国内注册证。
