中新经纬客户端4月2日电 据海关总署官网音讯，2日晚，商务部、海关总署、药监局有关司局负责人就有序展开医疗物资出口布告有关问题答记者问，三部分表明，将持续加强监管优化服务，支撑有资质企业扩大出口，支撑国际社会一同防控疫情。
3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序展开医疗物资出口的布告(2020年第5号)》。三部分有关司局负责同志就布告有关问题答复了记者发问。
来历：海关总署官网
在当时局势下，三部分为何需求出台有序展开医疗物资出口，加强质量监管的布告？有什么考虑？
商务部有关司局负责同志表明，跟着新冠肺炎疫情在全球快速延伸，许多国家面对疫情严峻应战，对此感同身受。防疫无国界，抗击疫情需求国际社会携手协作、一同应对。
经过全国人民艰苦尽力，我国境内疫情防控局势持续向好，咱们在持续做好国内疫情防控的一同，活跃深化疫情防控国际协作，尽力为国际社会供给量力而行的支撑和协助。这既是回馈国际社会前期对我国抗疫的支撑，也是活跃支撑全球抗疫、构建人类命运一同体的重要行动。
医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。我国政府一向分外的注重医疗物资质量安全，对相关产品实施严厉处理。在疫情防控特别时期，进一步强化质量监管、标准出口次序特别的重要。商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布布告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品有必要获得国家药品监管部分相关资质，契合进口国(区域)质量标准要求。如医疗物资出口中呈现质量上的问题，将会同有关部分仔细查询，发现一同，查办一同，依法惩办，绝不姑息，更好发挥医疗物资的及其重要的效果。
一同，期望国外收购方挑选在我国药品监督处理部分注册的产品的供货商，并在产品运用行进行相应的质量查验，严厉依照产品适用范围和操作规程正确运用。如在收购和运用中呈现有关问题，主张两边企业按商业化准则妥善洽谈处理。咱们愿同国际社会一同尽力，为医疗物资有序出口营建良好环境，更好地支撑全球抗击疫情。
假如医疗物资没有获得我药品监督处理部分的注册证书，但获得国外相关标准认证，能否出口？
国家药监局有关司局负责同志指出，依据布告规则，出口相关医疗物资应获得我国医疗器械产品注册证书，契合进口国(区域)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但没有获得我国医疗器械产品注册证书的状况，主张相关企业按规则向药品监督处理部分提出申请。需求阐明的是，本布告中发布的我国相关医疗器械产品注册信息到2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网。
布告出台后，海关采取了哪些办法做好医疗物资出口通关作业？
海关总署有关司局负责同志介绍，在国务院联防联控机制一致领导下，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督处理局联合发布布告，支撑引导国内有资质的企业依照市场化准则，依法有序展开医疗物资出口，实在维护医疗物资出口市场次序，建立良好形象。
为推进作业的执行，海关总署成立了专项作业组，强化医疗物资出口作业的组织领导，加强监管优化服务，严厉依照有关部分确认的出口医疗物资合格企业名单，依法监管验放；加强知识产权海关维护，严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫产品的违反法律规则的行为；支撑企业经过电子方法填写相关证明；进步查验作业的精准度和有用性。
此外，海关还活跃经过12360海关热线等多种途径，及时处理企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业供给更好的服务，支撑国际社会一同抗击疫情。
据海关总署计算，3月1日以来，全国共验放出口口罩、防护服等首要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元人民币。
在《布告》发布后，企业通关手续有什么改变？
海关总署有关司局负责同志表明，在《布告》发布前，企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新式冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不供给随附单证，海关无监管证件口岸验核要求，审阅时如有需求再提交发票、装箱清单等单证。
《布告》发布今后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前比较需求供给《布告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督处理部分同意的医疗器械产品注册证书验放。
海关将持续加强监管优化服务，支撑有资质企业扩大出口，支撑国际社会一同防控疫情，也提示企业严厉产品质量管控，坚持诚信运营、合规运营，在出口时提早准备好相关单证。
五大类出口防疫物资在国内同意状况
国家药监局有关司局负责同志指出，新冠肺炎疫情迸发后，国家药监局分外的注重，敏捷发动医疗器械应急批阅程序，并要求各省级药品监管部分在加强产品质量监管的一同，活跃发动辖区内第二类医疗器械应急批阅作业。各级药品监管部分对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品依照“一致指挥、前期介入、随到随审、科学批阅”的准则，以及确保产品安全、有用、质量可控的要求，立异检查方法，并行展开注册查验、质量体系核对、注册材料检查，全力加速审评批阅速度。
到2020年3月31日，国家药监局应急批阅同意25个新冠病毒检测试剂，包含17个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。其间，抗体检测试剂产品因为其方法学特色，产品仅用刁难新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的弥补检测，或在疑似病例确诊中与核酸检测协同运用，不作为新冠病毒感染者确诊和扫除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构运用。
此外，国家药监局和各省级药品监管部分还同意国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549，国产一次性运用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。相关注册批阅信息可在国家药监局网站上查询。
布告发布后，药监部分是否持续出具《医疗器械产品出口出售证明》
国家药监局有关司局负责同志表明，出口医疗器械质量，依照国际惯例，由进口国进行监管。我国《医疗器械监督处理条例》第四十四条清晰规则：“出口医疗器械的企业应当确保其出口的医疗器械契合进口国(区域)的要求。”
在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国(区域)有时要求出口医疗器械的企业供给由企业所在国政府主管部分出具的出售证明。为服务我国医疗器械出产企业产品出口，药品监管部分依据企业需求出具出口出售证明，这种出售证明归于服务性事项，不是答应事项，与产品通关无直接关系。
为标准医疗器械出口出售证明的出具行为，2015年6月，国家药品监督处理部分发布了《医疗器械产品出口出售证明处理规则》，规则在我国已获得医疗器械产品注册证书及出产答应证书，或已处理医疗器械产品存案及出产存案的，药品监管部分可为相关出产企业出具《医疗器械产品出口出售证明》。一同清晰，企业应当确保所出口产品契合医疗器械出口相关规则要求，并应当契合进口国的相关要求。
出口医疗器械的出产企业可向本行政区省级药品监管部分或其指定的部分提交《医疗器械产品出口出售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械出产答应证或许存案凭据、医疗器械产品注册证或许存案凭据的复印件等材料，处理《医疗器械产品出口出售证明》。
联合布告中清晰，海关凭药品监管部分同意的医疗器械产品注册证书验放。布告发布后，假如企业提出需求，药品监管部分还将依据《医疗器械产品出口出售证明处理规则》，持续为企业出具《医疗器械产品出口出售证明》，做好相关服务。这儿再次着重，三部分联合布告中规则，海关凭药品监管部分同意的医疗器械产品注册证书验放，而不是依据出口出售证明验放。(中新经纬APP)
