(原标题:美食药监官员“松口”:不制止进口我国KN95口罩)
(观察者网讯)我国KN95口罩上个月没有取得美国食物和药物监督管理局(FDA,以下简称美食药监)的紧迫授权,这引发了想要进口该类型口罩企业的困惑。4月2日,该组织一名官员告知美国新闻网站Buzzfeed News,因为美国个人防护配备缺少,他们不制止进口我国的KN95口罩。
美食药监担任医疗和科学业务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在承受媒体采访时说,该组织不制止KN95口罩进口。可是,尽管KN95口罩被答应进口,但运用者仍要承当危险。与一般认证的设备或紧迫情况下授权的设备不同,KN95口罩没有联邦政府供给的任何法律保护或其他支撑。
Buzzfeed News称,现在,进口我国KN95口罩的合法性依然不明确。
Buzzfeed News报导截图
“国会山”新闻(The Hill)称,美国疾病操控与防备中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧迫情况下代替其他认证口罩的备用产品,可是美食药监没有根据紧迫运用答应(EUA)授权我国制作的KN95口罩类型。
美食药监一名官员告知“国会山”新闻:“FDA一般不会对立进口和运用没有EUA的KN95口罩。尽管不是必需的,但假如KN95口罩没有EUA,进口商可能会期望采纳恰当的过程来验证这些产品的真伪。美食药监随时预备与进口商进行触摸,最大极限地削减进口过程中的搅扰。”
KN95口罩是N95口罩的我国代替品。3月28日,美食药监为缓解全国医疗防护配备的缺少,紧迫同意了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有取得紧迫授权。
Buzzfeed News表明,这给医院、医护人员、进口商和其他曾考虑运用KN95口罩的企业造成了相当大的困惑。大众、进口职业专家都要求美食药监为KN95口罩进口扫清路途。
本周早些时候,网上一项“答应进口KN95”的示威活动迄今已搜集到2900多个签名。
示威网页截图